سه دسته از وسایل پزشکی وجود دارد - کلاس I، کلاس II و کلاس III. آیا تفاوت این سه دسته را می دانید؟
طبقه بندی ریسک تجهیزات پزشکی به تفصیل تقسیم می شود که یکی از آنها کم خطر، دومی با ریسک متوسط و سومی پرخطر است. پس بیایید ببینیم این سه دسته چگونه با هم تفاوت دارند!
تجهیزات پزشکی کلاس I:
تجهیزات پزشکی کلاس I تجهیزات پزشکی کم خطری هستند که ایمنی و کارایی آنها را می توان از طریق مدیریت معمول تضمین کرد. مانند: ابزار جراحی (چاقو، قیچی، انبردست، موچین، قلاب)، تخته خراش دادن، فیلم اشعه ایکس پزشکی، روپوش جراحی، کلاه جراحی، دستکش معاینه، گاز بانداژ، کیسه های زهکشی و غیره.
دسته اول تجهیزات پزشکی، شماره آن عبارت است از: شماره BBBBCCCCC تجهیزات
A به معنای مخفف مکان، دستگاه پزشکی وارداتی "کشور" است و دستگاه پزشکی داخلی مخفف منطقه اداری استان به علاوه مخفف منطقه اداری شهر است، مانند "Yuesui" به معنای شهر گوانگژو، استان گوانگدونگ. .
B سال تشکیل پرونده را نشان می دهد
C به معنای شماره سریال پرونده است
مانند: تجهیزات ملی شماره 20201234
تجهیزات پزشکی کلاس II:
دسته دوم خطرات متوسطی دارد و نیازمند کنترل و مدیریت دقیق برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی آن است. مانند: سوزن بخیه طبی، فشارسنج، دماسنج، دستگاه ECG، دستگاه EEG، میکروسکوپ، سوزن طب سوزنی، سیستم های آنالیز بیوشیمیایی، سمعک، تجهیزات ضدعفونی اولتراسونیک، بخیه های غیر قابل جذب، کاندوم و غیره. ساز متعلق به دسته دوم است)
سه نوع دستگاه پزشکی:
دسته سوم یک دستگاه پزشکی با خطر نسبتا بالا است که برای اطمینان از ایمنی و کارایی آن نیاز به اقدامات ویژه ای برای کنترل دقیق و مدیریت آن دارد. مانند: ضربان ساز قلب قابل کاشت، لنز تماسی قرنیه، لنز داخل چشمی، چاقوی فوکوس تومور اولتراسونیک، دستگاه همودیالیز، تجهیزات کاشته شده، استنت عروقی، دستگاه بیهوشی جامع، مواد ایمپلنت دندان، بخیه قابل جذب پزشکی، کاتترهای داخل عروقی و غیره.
نوع دوم و سوم دستگاه های پزشکی، شماره گذاری شده: یادداشت دستگاه BCCCCDEEFFFF
الف به معنای مخفف مکان، دستگاه پزشکی وارداتی «کشور» و دستگاه پزشکی داخلی مخفف منطقه اداری استان است.
B شکل ثبت را نشان می دهد، "in" برای واردات، "شبه" برای داخلی، و "xu" برای هنگ کنگ، ماکائو و تایوان.
C نشان دهنده سال اولین ثبت نام است
D نشان دهنده دسته مدیریت، "2" نشان دهنده دستگاه پزشکی درجه دو، و "3" نشان دهنده دستگاه پزشکی درجه سه است.
EE نشان دهنده کد طبقه بندی است و کد طبقه بندی خاص را می توان در اداره داروی ایالتی مشاهده کرد.
F برای اولین بار شماره سریال را ثبت می کند.
مانند: National Machinery Injection 20203401234
