Article 1"؛ برای تنظیم دستورالعمل ها و برچسب های تجهیزات پزشکی و اطمینان از ایمنی وسایل پزشکی ، این آیین نامه ها مطابق با آیین نامه نظارت و اداره تجهیزات پزشکی تنظیم شده اند.
ماده 2: کلیه دستگاه های پزشکی فروخته شده و مورد استفاده در قلمرو مردم&# 39 جمهوری چین با دستورالعمل ها و برچسب ها مطابق با الزامات این مقررات همراه است.
ماده 3 کتابچه راهنمای تجهیزات پزشکی به ثبت کننده یا ضبط کننده تجهیزات پزشکی اشاره دارد که توسط ثبت کننده یا ضبط کننده های تجهیزات پزشکی تولید می شود و همراه با محصول در اختیار کاربر قرار می گیرد و شامل اطلاعات اساسی در مورد ایمنی و اثربخشی محصول برای راهنمایی فایل صحیح نصب ، اشکال زدایی ، بهره برداری ، استفاده ، نگهداری و نگهداری.
برچسب دستگاه پزشکی به شرح متن ، گرافیک و نمادهای متصل شده به دستگاه پزشکی یا بسته بندی آن برای شناسایی ویژگی های محصول و نشان دادن هشدارهای ایمنی و سایر اطلاعات است.
ماده 4 محتوای دستورالعمل ها و برچسب های تجهیزات پزشکی باید علمی ، واقعی ، کامل ، دقیق و مطابق با مشخصات محصول باشد.
محتوای دفترچه راهنما و برچسب دستگاه پزشکی باید با محتوای مربوطه ثبت شده یا ثبت شده مطابقت داشته باشد.
محتوای برچسب دستگاه پزشکی باید با محتوای مربوط به کتابچه راهنما مطابقت داشته باشد.
ماده 5 شرح نام بيماري ها ، اصطلاحات حرفه اي ، تشخيص و روند درمان و نتايج در دستورالعمل ها و برچسب هاي دستگاه هاي پزشكي ، واژگان خاصي را كه توسط دولت صادر يا استاندارد شده است ، اتخاذ مي كنند و واحد اندازه گيري نيز با استانداردهاي مربوطه ملي مطابقت دارد.
ماده 6 نمادها یا رنگهای شناسایی که در دستورالعمل ها و برچسب های تجهیزات پزشکی استفاده می شود باید با استانداردهای ملی مربوطه مطابقت داشته باشد. در صورت عدم وجود استانداردهای مربوطه ، نمادها و رنگهای شناسایی در دستورالعمل ها شرح داده می شوند.
ماده 7 حداقل واحد فروش تجهیزات پزشکی باید با دستورالعمل همراه باشد.
کاربران دستگاه های پزشکی باید مطابق دستورالعمل ها از دستگاه های پزشکی استفاده کنند.
ماده 8 نام محصولات دستگاه های پزشکی باید نام های عمومی باشد و نام های عمومی آنها باید با قوانین نامگذاری دستگاه های پزشکی كه توسط سازمان غذا و داروی دولت تدوین شده مطابقت داشته باشد. نام محصولات دستگاه های پزشکی کلاس II و کلاس III باید با نام محصولات موجود در گواهی ثبت تجهیزات پزشکی مطابقت داشته باشد.
نام محصول باید به وضوح در موقعیت برجسته ای در دفترچه راهنما و برچسب مشخص شده باشد.
ماده 9 دستورالعمل های تجهیزات پزشکی و متن متن برچسب باید به زبان چینی باشد و استفاده از چینی باید مطابق با استاندارد ملی زبان و نوشتار باشد. دستورالعمل ها و برچسب های تجهیزات پزشکی را می توان به زبان های دیگر پیوست کرد ، اما عبارت چینی غالب است.
متن ، نمادها ، جداول ، اعداد ، گرافیک و ... در دستورالعمل ها و برچسب های دستگاه های پزشکی باید دقیق ، واضح و استاندارد باشد.
دستورالعمل های ماده 10 دستگاه پزشکی به طور کلی باید شامل موارد زیر باشد:
(1) نام محصول ، مدل ، مشخصات ؛
(2) نام ، اقامتگاه ، اطلاعات تماس و واحد خدمات پس از فروش ثبت نام کننده یا شخص پرونده دار و دستگاه پزشکی وارداتی نیز باید نام ، محل اقامت و اطلاعات تماس نماینده را نشان دهد.
(3) نام ، محل سکونت ، آدرس تولید ، اطلاعات تماس و شماره پروانه تولید یا شماره گواهینامه ثبت تولید شرکت تولیدی. اگر تولید به امانت گذاشته شده باشد ، نام ، محل سکونت ، آدرس تولید ، شماره پروانه تولید یا گواهینامه ثبت تولید شرکت مورد اعتماد نیز باید شماره گذاری شود.
(4) شماره گواهینامه ثبت نام دستگاه پزشکی یا شماره گواهینامه پرونده ؛
(5) تعداد نیازهای فنی محصول ؛
(6) عملکرد محصول ، ترکیب اصلی سازه یا ترکیب ، و دامنه کاربرد ؛
(7) موارد منع مصرف ، احتیاط ها ، هشدارها و یادآوری ها.
(8) نصب و استفاده از دستورالعمل ها یا تصاویر ، دستگاه های پزشکی که توسط خود مصرف کنندگان استفاده می شود نیز باید دستورالعمل های ویژه ای برای استفاده ایمن داشته باشند.
(9) روش های نگهداری و نگهداری محصول ، شرایط و روش های خاص ذخیره سازی و حمل و نقل ؛
(ده) تاریخ تولید ، تاریخ انقضا یا تاریخ انقضا ؛
(11) لیست قطعات ، شامل قطعات ، لوازم جانبی ، چرخه تعویض قطعات فرسوده و دستورالعمل های روش های جایگزینی و غیره ؛
(12) توضیحات گرافیکی ، نمادها ، اختصارات و سایر مطالب مورد استفاده در برچسب دستگاه های پزشکی ؛
(13) تاریخ تدوین یا بازنگری کتابچه راهنما ؛
(14) مطالب دیگری که باید علامت گذاری شوند.
ماده 11 اقدامات احتیاطی ، هشدارها و یادآوری ها در دفترچه راهنمای دستگاه پزشکی عمدتاً شامل موارد زیر است:
(1) شیئی که محصول به آن استفاده می شود ؛
(2) خطرات بالقوه ایمنی و محدودیت های استفاده ؛
(3) هنگامی که حین استفاده صحیح از محصول حادثه ای رخ داد ، اقدامات محافظتی برای اپراتور و کاربر و همچنین اقدامات اضطراری و اصلاحی که باید انجام شود ؛
(4) نظارت ، ارزیابی و کنترل روش های لازم.
(5) محصولات یکبار مصرف باید با کلمات&علامت گذاری شوند ؛ یک بار استفاده" ؛ یا نمادها ، محصولات ضدعفونی شده باید با روش عقیم سازی و روش درمان پس از آسیب دیدن بسته ضدعفونی کننده علامت گذاری شود و قبل از استفاده باید ضد عفونی یا عقیم سازی ذکر شود. یا روش عقیم سازی ؛
(6) هنگامی که محصول به همراه سایر تجهیزات پزشکی نیاز به نصب یا استفاده دارد ، الزامات ، روشهای استفاده و اقدامات احتیاطی برای استفاده مشترک از دستگاهها مشخص می شود.
(7) در طول استفاده ، تداخل متقابل احتمالی با سایر محصولات و آسیب احتمالی.
(8) عوارض جانبی که ممکن است در اثر استفاده از محصول یا مواد تشکیل دهنده یا مواد کمکی موجود در مواد تشکیل دهنده محصول ایجاد شده و باعث عوارض جانبی شود.
(9) مواردی که هنگام دور انداختن وسایل پزشکی باید به آنها توجه شود ، در صورت نیاز به دفع محصول پس از استفاده ، روش درمان مربوطه باید مشخص شود.
(10) با توجه به ویژگی های محصول ، سایر امور باید به اپراتور و کاربر یادآوری شود.
ماده 12 تجهیزات پزشکی مجدداً باید فرآیند درمان استفاده مکرر را در دستورالعمل ها ، از جمله روش های تمیز کردن ، ضد عفونی کردن ، بسته بندی و عقیم سازی ، و تعداد استفاده مکرر یا سایر محدودیت ها ، مشخص کند.
ماده 13 برچسب دستگاه های پزشکی باید به طور کلی شامل موارد زیر باشد:
(1) نام محصول ، مدل ، مشخصات ؛
(2) نام ، محل سکونت و اطلاعات تماس ثبت کننده یا شخص بایگانی کننده. تجهیزات پزشکی وارداتی باید شامل نام ، محل اقامت و اطلاعات تماس نماینده باشد.
(3) شماره گواهینامه ثبت نام دستگاه پزشکی یا شماره گواهینامه پرونده ؛
(4) نام ، محل سکونت ، آدرس تولید ، اطلاعات تماس و شماره پروانه تولید یا شماره گواهینامه ثبت تولید شرکت تولیدی. اگر تولید به امانت گذاشته شده باشد ، نام ، محل سکونت ، آدرس تولید ، شماره پروانه تولید یا گواهینامه ثبت تولید شرکت مورد اعتماد نیز باید ذکر شود.
(5) تاریخ تولید ، دوره استفاده یا تاریخ انقضا ؛
(6) شرایط اتصال برق ، قدرت ورودی ؛
(7) نمودارها ، نمادها و سایر مطالب مرتبط که باید با توجه به مشخصات محصول علامت گذاری شوند.
(8) هشدارها و اقدامات احتیاطی لازم
(9) ذخیره سازی ویژه ، شرایط عملیاتی یا دستورالعمل ها ؛
(10) برای دستگاه های پزشکی که برای محیط زیست مضر هستند یا تأثیر منفی بر محیط استفاده می کنند ، برچسب آنها باید حاوی علائم هشدار دهنده یا دستورالعمل های هشدار دهنده به زبان چینی باشد.
(11) برای دستگاه های پزشکی که تابش یا اشعه دارند ، برچسب آنها باید به علائم هشدار دهنده یا دستورالعمل هشدار دهنده به زبان چینی باشد.
اگر برچسب دستگاه پزشکی به دلیل محدودیت مکان یا اندازه قادر به نشان دادن تمام محتوای فوق نیست ، حداقل باید نام محصول ، مدل ، مشخصات ، تاریخ تولید و تاریخ انقضا مشخص شود و برچسب باید به وضوح" باشد ؛ به دستورالعمل ها مراجعه کنید برای سایر مطالب"؛
دستورالعمل ها و برچسب های دستگاه پزشکی ماده 14 نباید حاوی مطالب زیر باشد:
(1) حاوی ادعاها یا تضمین های اثرگذاری مانند"؛ بهترین اثر" ؛،"؛ درمان تضمینی" ؛،"؛ درمان فراگیر" ؛،"؛ درمان رادیکال"؛"؛ اثر فوری&"، GG" ؛ کاملاً عوارض جانبی سمی ندارد&"،" و غیره.
(2) زبان مطلق و عباراتی مانند"؛ بالاترین فناوری" ؛،"؛ علمی ترین" ؛،"؛ پیشرفته ترین"؛ و"؛ بهترین" ؛؛
(3) میزان درمان یا کارایی را بیان کنید.
(4) در مقایسه با اثربخشی و ایمنی شرکت های دیگر&# 39 ؛ محصولات
(5) شامل زبان وعده داده شده مانند"؛ بیمه شرکت بیمه" ؛،"؛ بازپرداخت نامعتبر"؛ و غیره
(6) استفاده از نام یا تصویر هر واحد یا فرد به عنوان اثبات یا توصیه ؛
(7) حاوی سخنان گمراه کننده ای که باعث می شود مردم احساس کنند از بیماری خاصی رنج برده اند یا اینکه درک نادرستی از عدم استفاده از دستگاه پزشکی باعث بیماری خاصی یا تشدید بیماری و سایر مطالب دروغین ، اغراق آمیز و گمراه کننده می شود ،
(8) سایر مطالب منع شده توسط قوانین و مقررات.
ماده 15: دستورالعمل های دستگاه پزشکی هنگام ثبت یا ثبت دستگاه پزشکی ، توسط متقاضی ثبت یا ضبط کننده برای بررسی یا تشکیل پرونده به سازمان غذا و دارو ارائه می شود. محتوای دستورالعمل های ارسالی باید با سایر مواد ثبت یا بایگانی مطابقت داشته باشد.
ماده 16: محتوای دستورالعمل های تجهیزات پزشکی که توسط سازمان غذا و دارو ثبت و بررسی شده اند بدون مجوز تغییر نمی کنند.
در صورت ایجاد تغییر در ثبت یک دستگاه پزشکی ثبت شده ، متقاضی پس از به دست آوردن پرونده تغییر ، دستورالعمل ها و برچسب ها را با توجه به پرونده تغییر اصلاح می کند.
در صورت تغییر در سایر مطالب کتابچه راهنما ، باید کتباً به بخش تأیید ثبت تجهیزات پزشکی اطلاع داده شود و اسناد مربوطه مانند توضیح مقایسه ای درباره تغییرات در دفترچه راهنما ارائه می شود. اگر بخش بررسی و تأیید نتواند در طی 20 روز کاری از تاریخ دریافت اخطار کتبی ، اعلامیه عدم تأیید صادر کند ، اصلاح مشخصات اعمال می شود.
ماده 17 برای وسایل پزشکی که ثبت شده اند ، اگر محتوای درج شده در برگه اطلاعات ثبت شده ، الزامات فنی محصول ارسالی و سایر مطالب کتابچه راهنمای کاربر تغییر کند ، بایگانی باید محتوای مربوط به کتابچه راهنما و برچسب را توسط خودش اصلاح کند .
ماده 18 اگر دستورالعمل ها و برچسب ها مطابق با الزامات این مقررات نباشند ، بخش اداره غذا و دارو در سطح شهرستان یا بالاتر از آن طبق ماده 67 آیین نامه نظارت و اداره تجهیزات پزشکی مجازات می شود.
ماده 19 این آیین نامه ها از اول اکتبر 2014 لازم الاجرا می شوند. آیین نامه های مربوط به نحوه استفاده از دستورالعمل های دستگاه پزشکی ، برچسب ها و علائم بسته بندی (دستور سابق شماره 10 سازمان غذا و داروی دولتی) که در 8 ژوئیه 2004 صادر شده است به طور همزمان لغو شد.
